揭秘注射劑玻璃瓶的包裝缺陷

      發(fā)布時(shí)間:2024-06-17 點(diǎn)擊:82
      近日問(wèn)題疫苗事件引起軒然大波,牽動(dòng)著無(wú)數(shù)中國(guó)父母的心,從疫苗事件中,還牽扯出很多其他的藥品問(wèn)題,實(shí)在是讓人擔(dān)心。相關(guān)部門(mén)應(yīng)該加大監(jiān)管力度,給老百姓一個(gè)交代,讓老百姓放心用藥。近年來(lái),注射劑可見(jiàn)異物被頻繁檢出。27批次不合格藥品,其中硫酸慶大霉素注射液等3批次可見(jiàn)異物,不符合《中國(guó)藥典》規(guī)定在安徽省食藥監(jiān)局3月份公布的藥品抽檢信息中,國(guó)內(nèi)注射劑質(zhì)量問(wèn)題引起社會(huì)關(guān)注。
      記者深入調(diào)查了解到,這與一些注射劑使用低質(zhì)玻璃藥瓶有關(guān)。由于沒(méi)有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),玻璃藥瓶升級(jí)換代又遇腸梗阻,注射劑的包裝缺陷問(wèn)題遲遲未有解決??梢?jiàn)異物容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞,注射劑直接進(jìn)入人體血管,質(zhì)量馬虎不得。然而,近年來(lái)全國(guó)多地均查出注射劑可見(jiàn)異物不合格。
      今年3月,在安徽省食藥監(jiān)局公布的藥品抽檢信息中,河南同源制藥有限公司生產(chǎn)的香丹注射液,批號(hào)140612;江蘇漣水制藥有限公司生產(chǎn)的硫酸慶大霉素注射液、鹽酸林可霉素注射液,批號(hào)15032541、14082041等被檢出可見(jiàn)異物。
      事實(shí)上,去年7月,江西省食藥監(jiān)局也發(fā)布公告,51個(gè)批次注射液可見(jiàn)異物不合格;安徽省食藥監(jiān)品局在抽檢的不合格藥品中,有16個(gè)批次注射液發(fā)現(xiàn)可見(jiàn)異物
      可見(jiàn)異物是什么?《中國(guó)藥典》明確,可見(jiàn)異物是指可以目測(cè)到的、大于50微米的玻屑、纖毛、白點(diǎn)、白塊等不溶性物質(zhì)。
      天津市藥品檢驗(yàn)所藥包材檢測(cè)中心主任劉言說(shuō),可見(jiàn)異物除了與藥品生產(chǎn)原輔材料、設(shè)備、環(huán)境有關(guān),還與包裝玻璃質(zhì)量有關(guān)。
      中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)高用華說(shuō),實(shí)際上,玻璃并非完全惰性,水對(duì)其都有侵蝕作用,偏酸偏堿的注射劑更是。
      可見(jiàn)異物有何危害?專家表示,容易導(dǎo)致毛細(xì)血管堵塞、肉芽腫,輕者影響藥液質(zhì)量,重者影響用藥人的健康,甚至危及生命。
      北京市藥品包裝材料檢驗(yàn)所高級(jí)工程師袁春梅說(shuō),玻璃中堿金屬離子析出導(dǎo)致藥液ph值升高,還可能析出砷、銻等有害物質(zhì)。
      據(jù)業(yè)內(nèi)人士披露,用低質(zhì)玻璃瓶包裝碳酸氫鈉、利巴韋林等堿性注射液易出現(xiàn)脫片,包裝維生素b6容易出現(xiàn)白點(diǎn)。鈉鈣玻璃瓶盛裝碳酸氫鈉注射液6個(gè)月后碎屑肉眼可見(jiàn)。
      低質(zhì):包裝缺陷是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)公開(kāi)秘密
      小小的玻璃藥瓶,里面的學(xué)問(wèn)很深。劉言介紹,將目前國(guó)內(nèi)使用的各種藥用包裝玻璃按照各項(xiàng)性能綜合排序,由高到低依次為:中性硼硅玻璃、高硼硅玻璃、低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃。而中性硼硅玻璃是注射劑包裝的首選材料,發(fā)達(dá)國(guó)家早已普及。
      由于沒(méi)有明確使用中性硼硅玻璃的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),近些年來(lái),國(guó)內(nèi)不少企業(yè)使用價(jià)格低廉的低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃包裝注射劑,其包裝缺陷幾乎是醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部公開(kāi)的秘密。
      來(lái)自中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)顯示,2010年,我國(guó)各種制劑和生物疫苗總用量約620億支,其中急需更換玻璃包裝的約占20%。
      中性硼硅玻璃一直被三家外國(guó)企業(yè)技術(shù)壟斷,進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)價(jià)格是普通藥用玻璃的十幾倍,國(guó)產(chǎn)合格的中性硼硅玻璃價(jià)格也比低硼硅玻璃、鈉鈣玻璃貴不少。
      由于沒(méi)有強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn),藥品降價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)等壓力使藥廠在產(chǎn)品包裝上分分計(jì)較。河北滄州四星玻璃股份有限公司董事長(zhǎng)王煥一舉例說(shuō),一瓶維生素b6的招標(biāo)價(jià)格為0.06元,如果采用中性硼硅玻璃包裝,僅瓶子價(jià)格就要0.15元。250毫升碳酸氫鈉注射液,全國(guó)最低中標(biāo)價(jià)格為1.45元,最高為2.22元,如果使用進(jìn)口中性硼硅玻璃,僅瓶子價(jià)格就高達(dá)8元。
      尷尬:玻璃藥瓶升級(jí)換代竟遇腸梗阻
      據(jù)了解,藥用包裝玻璃的質(zhì)量問(wèn)題多年前已經(jīng)引起國(guó)家有關(guān)部門(mén)重視。2011年7月國(guó)家食藥監(jiān)局就決定,加大推動(dòng)中性硼硅玻璃替換工作力度,第二年下發(fā)通知加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理。但記者調(diào)查發(fā)現(xiàn),通知落實(shí)效果并不理想。
      王煥一說(shuō),生產(chǎn)成本上升并不是推廣中性硼硅玻璃的最大障礙,一些藥廠主動(dòng)升級(jí)使用中性硼硅玻璃,但審批中又遇到梗阻,藥廠更換中性硼硅玻璃的動(dòng)力、壓力、緊迫感不足,普遍持觀望態(tài)度,好東西叫好不叫座。
      通知規(guī)定,注射劑包裝材料升級(jí),藥企需報(bào)所在省區(qū)市食藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)。據(jù)了解,目前有些省區(qū)市食藥監(jiān)部門(mén)不受理此類補(bǔ)充申請(qǐng),要求企業(yè)向國(guó)家食藥監(jiān)局申請(qǐng),有的地方審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)。
      哈爾濱三精藥業(yè)有關(guān)負(fù)責(zé)人透露,他們生產(chǎn)的維生素b6應(yīng)用中性硼硅玻璃,變更報(bào)告從2012年報(bào)出至今未果,這個(gè)品種被迫停產(chǎn)至今。
      令藥企望而卻步的是高昂檢測(cè)費(fèi)用。藥企升級(jí)藥用玻璃包裝,完成相容性實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后,報(bào)所在地省市區(qū)食藥監(jiān)部門(mén)備案。有的省區(qū)市食藥監(jiān)部門(mén)要求企業(yè)提供國(guó)家食藥監(jiān)局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,第三方機(jī)構(gòu)每檢測(cè)一個(gè)品種少則七八萬(wàn)元,多則20萬(wàn)元,多數(shù)企業(yè)都有幾十個(gè)品種,費(fèi)用高昂難以承擔(dān)。


      專色油墨對(duì)印刷品質(zhì)量的影響
      圖文快印企業(yè)必須投資的四種營(yíng)銷渠道
      2012年國(guó)內(nèi)網(wǎng)購(gòu)交易額1.26萬(wàn)億 同比增長(zhǎng)逾6成
      如何避免飛墨現(xiàn)象給印刷造成的影響
      中小圖文快印企業(yè)低成本戰(zhàn)略管理淺析
      平面設(shè)計(jì)色彩運(yùn)用應(yīng)注意哪些問(wèn)題
      理光新A3黑白打印機(jī)為高效順暢辦公添新力
      幾種古紙巧妙鑒別的方法介紹
      主站蜘蛛池模板: 国产AV一区二区三区传媒| 精品亚洲一区二区三区在线观看 | 精品日韩一区二区| 精品一区二区三区视频| 国产精品高清一区二区三区不卡| 久久婷婷色综合一区二区| 国产在线精品一区二区| 毛片一区二区三区| 人妻无码视频一区二区三区| 国产一区二区精品久久凹凸| 波多野结衣精品一区二区三区 | 精品视频在线观看一区二区| 色婷婷亚洲一区二区三区| 91在线看片一区国产| 亚洲AV无码一区二区三区系列| 中文字幕久久亚洲一区| 东京热无码av一区二区| 成人午夜视频精品一区| 国模无码一区二区三区不卡| 久久久不卡国产精品一区二区| 日本精品高清一区二区2021| 在线日韩麻豆一区| 国产精品无码一区二区三区在| 日韩三级一区二区| 国产伦一区二区三区高清 | 韩国女主播一区二区| 精品一区二区AV天堂| 亚洲一区二区三区在线视频| 国产成人精品一区在线| 亚洲老妈激情一区二区三区| 日韩一本之道一区中文字幕| 国产亚洲福利精品一区| 久久久久人妻精品一区 | 青娱乐国产官网极品一区| 国产精品一区三区| 久久久久99人妻一区二区三区| 色噜噜狠狠一区二区| 日本v片免费一区二区三区| 一区二区3区免费视频| 日韩一区二区久久久久久| 亚洲乱色熟女一区二区三区蜜臀|